LVQ Business Akademie

Verantwortliche Person für Medizinproduk-te nach § 15 Medical Device Regulation

für Mitarbeiter von Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller


Mit Ablauf der Übergangsfrist der MDR im Mai 2020 wird die Einführung der Verantwortlichen Person gerade für kleine und mittlere Unterneh-men eine hohe Anforderung darstellen. Um die Personal- und Weiterbildungsplanung frühzeitig zu unterstützen, bieten wir eine zweitätige Schu-lung an, die Ihnen die Rolle, das Aufgabengebiet und die notwendigen Qualifikationen zur „Ver-antwortlichen Person“ vermittelt.

Inhalte

Inhalte des Lehrganges
· Einführung in Artikel 15 MDR
· Begrifflichkeiten und Zugangsvoraussetzungen
· Produktkonformität, Produktprüfung und Pro-duktfreigabe
· Definition der Begriffe technischer Dokumenta-tion und EU-Konformitätserklärung
· Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation
· Definition und Aufgaben der VP bei der Pro-duktüberwachung nach Inverkehrbringung
· Anforderungen an die Qualifikation einer VP

· Anforderung an die Weiterbildung einer VP
· Praktische Umsetzung
o Stellenbeschreibung
o Regelungen und Verantwortlichkeiten
o Änderungswesen
o Erprobte Lösungen
· Abschlussprüfung
Abschluss
Zertifikat „Verantwortliche Person nach Art. 15 Medizinprodukteverordnung“.
Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikation gemäß Arti-kel 15.

Voraussetzungen

- Diplom, Zeugnis oder Nachweis einer formel-len Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung
- Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungs-fragen oder in Qualitätsmanagementsyste-men im Zusammenhang mit Medizinproduk-ten

Zielgruppe

- Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Be-reichen Qualitätsmanagement und Regulato-ry Affairs
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Entwicklungsleiter

Kosten

963,90

Bekannte Termine und Veranstaltungsorte

TerminVeranstaltungsort
- Auf Anfrage - Ruhrorter Straße 47, 45478 Mülheim an der Ruhr


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45478 Mülheim an der Ruhr

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